主旨：本醫院自115年10月27日起全面啟用e-IRB系統，原PTMS系統自同年10月24日起停止受理申請，並預計於12月1日起關閉，另因辦理資料轉置作業，10月24日至26日(共3日)期間系統暫停服務，請依循配合辦理並轉知所屬人員知悉，請查照。

說明：

一、系統轉換作業時程：

(一)115年10月24日（星期六）起：PTMS系統停止受理各式申請案件，於10月23日晚上11時前己送出之案件，仍可於PTMS系統繼續完成後續審查程序。

(二)115年10月24日（星期六）至10月26日（星期一）：辧理PTMS系統資料轉置至e-IRB系統作業，期間PTMS及e-IRB系統均暫停使用。

(三)115年10月27日（星期二）起：全面啟用e-IRB系統。各類變更案、持續審查、結案報告及通報案件（以下統稱舊案）均改至e-IRB系統提出申請。

(四)115年12月1日（星期二）起：PTMS系統正式關閉。屆時尚未完成審查程序之案件，將無法轉置至e-IRB系統，須於e-IRB系統重新提出申請。

二、PTMS系統案件處理原則：

(一)尚未送出之案件：

１、於PTMS系統中己建立但尚未送出之變更案、持續審查、結案報告、其他事項通報、院內外SAE及不遵從事件通報等案件，請於115年10月23日晚上11時前完成送出。

２、自10月24日起，PTMS系統停止「新增」及「首次送出」功能；未於期限前送出者，請自10月27日起改至e-IRB系統重新填寫並提出申請。

(二)審查中案件：

１、於115年10月23日晚上11時前已於PTMS系統送出之新案及舊案，仍於PTMS系統進行後續審查，並請於11月30日前完成全部審查程序。

２、截至11月30日仍未完成審查程序之案件，因PTMS系統自12月1日起關閉，須改至e-IRB系統重新填寫並提出申請。

３、己於PTMS系統完成審查之案件，後續將分階段轉置至e-IRB系統。

(三)持續審查效期即將屆滿之案件：

１、計畫持續審查有效期限於115年10月至11月間屆滿者，建議於10月23日晚上11時前於PTMS系統提出持續審查申請；未及於期限前送出者，請自10月27日起改至e-IRB系統提出申請，並請留意申請時程，以免影響計畫效期。

(四)結案案件：計畫執行期限即將屆滿或己執行完畢者，請於10月23日晚上11時前於PTMS系統提出結案申請，以利後續資料轉置及計畫資料完整。

(五)各類通報案件：SAE、SUSAR、UP、安全性報告、不遵從事件及其他事項通報等案件，請依各類案件規定之通報期限辦理。需於系統轉換前完成通報者，請於10月23日晚上11時前於PTMS系統提出，其餘案件自10月27日起改由e-IRB系統辦理。

三、資料轉置與核對作業：

(一)請計畫主持人或經授權人員自115年10月27日起登入e-IRB系統，確認歷年計畫資料轉置情形。

(二)如發現資料缺漏或異常，請截圖並敘明問題，提供IRB編號（案號）及計畫主持人姓名，聯繫人體試驗審查委員會協助處理。

四、原於e-IRB申請之案件：目前新案均於e-IRB系統提出申請。己於e-IRB系統審查通過之新案，其後續變更、持續審查、結案及各類通報等作業，仍於e-IRB系統辦理，不受本次轉置作業影響。